Espectrómetro Raman Portátil B&W Tek NanoRam-1064

Descripción

El NanoRam-1064 es un potente espectrómetro Raman portátil. Ayuda a identificar y verificar las materias primas entrantes. Esto incluye APIs, excipientes e intermedios, sin importar su color. El NanoRam-1064 es compacto y fácil de usar.

Los usuarios no técnicos pueden identificar rápidamente muestras en varios lugares. Esto incluye el almacén, la rampa de carga, el campo o el laboratorio. Ayuda a reducir las áreas de cuarentena y acelera el flujo de materiales en el proceso de fabricación.

Utilizando la tecnología Raman, el NanoRam-1064 reduce la fluorescencia. Puede identificar muchas muestras al distinguir entre diferentes grados de celulosa, polisorbato y Opadry.

Puedes analizar rápidamente los materiales entrantes con el NanoRam-1064. Esto se puede hacer a través de recipientes transparentes. Mantiene el volumen y la integridad de la muestra intactos. La unidad también ofrece validación completa de la biblioteca y métodos a bordo, lo que permite un flujo de trabajo compatible para el desarrollo de métodos y bibliotecas.

El NanoRam-1064 está diseñado para la inspección rápida de materiales entrantes en el punto de necesidad. Utilizando la tecnología Raman, los investigadores pueden recopilar datos de forma rápida y sencilla a través de recipientes transparentes, manteniendo así la integridad de la muestra. El NanoRam-1064 de alto rendimiento minimiza la fluorescencia y puede diferenciar eficazmente muchos excipientes, incluidos la celulosa, el polisorbato y Opadry®, además de materiales coloreados.

El NanoRam cumple con las normas 21 CFR Part 11 y Part 1040.10 de la FDA de EE. UU. Puede desempeñar un papel importante en instalaciones que cumplen con las cGMP. El NanoRam-1064 cumple con los requisitos de los métodos de espectroscopia Raman, incluyendo la Farmacopea de los Estados Unidos , la Farmacopea Europea 2.2.48, la Farmacopea Japonesa 2.2.6, así como las Directivas sobre Espectroscopia Raman de la Farmacopea de la República Popular China.

La espectroscopia Raman es un método consolidado para cumplir con las normativas PIC/S y GMP. Garantiza la verificación de la identidad de las materias primas.

Puede encontrar una gama completa de cursos de formación y servicios de soporte. Esto incluye servicios de implementación de IQ, OQ, PQ y DQ. También ofrecemos asistencia con el desarrollo de métodos y soporte para nuevas bibliotecas.

Características principales

• Identificación y verificación de materiales no destructivas
• No se requiere preparación de muestra
• Análisis a través de vidrio o plástico
• Procedimientos rápidos y sencillos
• Espectrómetros de alta sensibilidad con resultados repetibles
• Software intuitivo con fácil operación táctil

Operación fácil para usuarios no técnicos

• Interfaz de pantalla táctil con flujo de trabajo simple de un solo toque
• Operación sencilla con una sola mano
• Modo de lotes para pruebas rápidas de varios contenedores
• Interfaz disponible en varios idiomas. Escáner de códigos de barras para la selección rápida de métodos y la entrada de información del producto
• Compatible con LIMS

Metodología e Instrumentación

El análisis Raman se realiza a través de recipientes transparentes u opacos utilizando un láser de 1064 nm para reducir la interferencia de fluorescencia. Las características metodológicas clave incluyen:

• La medición a través del contenedor preserva la integridad y el rendimiento de la muestra.
• Detector con enfriamiento termoeléctrico (TE-cooled): garantiza la estabilidad espectral en condiciones de temperatura ambiente variable.
• Bibliotecas definibles por el usuario y protocolos de validación: facilitan el despliegue rápido y la transferibilidad de métodos.
• Algoritmos multivariados de éxito/fracaso: aprovechan las estadísticas de valor p de modelos de variables reducidas para una identificación robusta.
• Análisis de mezcla opcional: para la detección simultánea de múltiples componentes.

Instrumentación Usada

El sistema NanoRam-1064 se compone de:

• Fuente de excitación: láser de 1064 nm, potencia de salida ajustable hasta 420 mW en incrementos de 10%.
• Cobertura espectral: 176 cm⁻¹ a 2500 cm⁻¹.
• Sensor con enfriamiento termoeléctrico para adquisición de datos de bajo ruido.
• Interfaces: Pantalla táctil brillante, lector de códigos de barras integrado (1D/2D), cámara opcional habilitada de fábrica.
• Software: Embedded NOS-1064 se utiliza para operaciones en el dispositivo. El NID EX basado en PC se encarga de la gestión de datos, la generación de informes, la integración con LIMS y proporciona un registro de auditoría completo. Cumple con la norma 21 CFR Parte 11.
• Conectividad: Wi-Fi seguro y sincronización USB con servidores en red.
• Accesorios de muestreo: adaptador de apuntar y disparar, portamuestras, tapa de validación de poliestireno, adaptadores de botella y de ángulo recto, sonda de inmersión, adaptador de punto grande (opcional).

Resultados Principales y Discusión

Las pruebas de rendimiento demuestran:

• Alta calidad de datos con mínimo ruido y tiempos de medición rápidos, incluso para muestras altamente fluorescentes o coloreadas.
• Diferenciación exitosa de compuestos estructuralmente relacionados, como variantes de celulosa, polisorbatos y agentes de recubrimiento (Opadry®).
• Validación de métodos confiables y transferencia de bibliotecas, reduciendo el tiempo de activación del método en nuevos dispositivos.
• Análisis efectivo de mezclas para muestras complejas mediante deconvolución espectral multivariada.

Beneficios y Aplicaciones Prácticas

Ventajas clave incluyen:

• Operación no técnica por parte del usuario a través de un flujo de trabajo táctil intuitivo y resultados de aprobación/rechazo con un solo toque.
• Eliminación de zonas de cuarentena mediante verificación in situ en muelles de carga, almacenes o en el campo.
• Cumplimiento total con las Buenas Prácticas de Fabricación actuales (cGMP) y los estándares farmacopeicos internacionales (USP, EP, JP, ChP).
• Manejo seguro de datos que respalda los requisitos de 21 CFR Parte 11 para registros y firmas electrónicas.

Tendencias Futuras y Aplicaciones

Los avances en la tecnología Raman portátil pueden incluir:

• Integración de bibliotecas basadas en la nube y coincidencia espectral impulsada por IA para actualizaciones globales en tiempo real.
• Miniaturización mejorada para reducir aún más el peso y mejorar la ergonomía.
• Conjuntos de herramientas quimiométricas ampliados para análisis cuantitativo y cribado de contaminantes.
• Mayor adopción en la verificación de la cadena de suministro, la detección de falsificaciones y el monitoreo ambiental in situ.

El espectrómetro Raman portátil NanoRam-1064 ofrece una solución robusta y fácil de usar para la identificación rápida de materiales en entornos regulados. Gracias a su avanzada supresión de fluorescencia, sus versátiles opciones de muestreo y su software conforme a la normativa, agiliza los procesos de control de calidad y permite garantizar la identidad de las materias primas según la norma 100%.

Este sistema particular viene directamente del fabricante, y BWTek, una marca de confianza, lo fabrica. Cuenta con una serie de aspectos impresionantes, que incluyen un potente láser de 1064 nanómetros, espectrofotómetros de alta calidad y más. ¡No pierdas esta gran oportunidad de mejorar tu trabajo con el sistema espectrómetro Raman portátil B&W Tek BWTek NanoRam-1064!