B&W Tek NanoRam-1064 tragbares Raman-Spektrometer

Beschreibung

Das NanoRam-1064 ist ein leistungsstarkes Hand-Raman-Spektrometer. Es hilft bei der Identifizierung und Überprüfung eingehender Rohmaterialien. Dies umfasst pharmazeutische Wirkstoffe (APIs), Hilfsstoffe und Zwischenprodukte, unabhängig von ihrer Farbe. Das NanoRam-1064 ist kompakt und benutzerfreundlich.

Nicht-technische Benutzer können Proben schnell an verschiedenen Orten identifizieren. Dies umfasst das Lager, die Laderampe, das Feld oder das Labor. Dies hilft, Quarantänebereiche zu reduzieren und beschleunigt den Materialfluss im Herstellungsprozess.

Mithilfe der Raman-Technologie reduziert das NanoRam-1064 die Fluoreszenz. Es kann viele Proben identifizieren, indem es zwischen verschiedenen Zellulosequalitäten, Polysorbat und Opadry unterscheidet.

Mit dem NanoRam-1064 können eingehende Materialien schnell geprüft werden. Dies kann durch klare Behälter erfolgen. Das Volumen und die Integrität der Probe bleiben erhalten. Das Gerät bietet zudem eine vollständige Validierung von Bibliotheken und Methoden direkt an Bord, was einen konformen Workflow für Methoden- und Bibliotheksentwicklungen ermöglicht.

Der NanoRam-1064 ist für die schnelle Inspektion von eingehenden Materialien am Einsatzort konzipiert. Mithilfe der Raman-Technologie können Forscher schnell und einfach Daten durch transparente Behälter sammeln und so die Integrität der Probe wahren. Der leistungsstarke NanoRam-1064 minimiert Fluoreszenz und kann neben farbigen Materialien auch viele Hilfsstoffe, darunter Cellulose, Polysorbat und Opadry®, effektiv unterscheiden.

Das NanoRam erfüllt die US-FDA-Standards 21 CFR Teil 11 und Teil 1040.10. Es kann eine wichtige Rolle in cGMP-konformen Einrichtungen spielen. Das NanoRam-1064 erfüllt die Anforderungen der Raman-Spektroskopie-Methoden, einschließlich der United States Pharmacopeia , der European Pharmacopoeia 2.2.48, der Japanese Pharmacopoeia 2.26 sowie der Direktiven zur Raman-Spektroskopie der Volksrepublik China.

Die Raman-Spektroskopie ist eine bewährte Methode zur Einhaltung der PIC/S- und GMP-Vorschriften. Sie gewährleistet die Identitätssicherung von Ausgangsstoffen gemäß 100%.

Sie finden ein breites Angebot an Schulungen und Supportleistungen. Dies beinhaltet IQ-, OQ-, PQ- und DQ-Implementierungsdienste. Wir bieten auch Unterstützung bei der Methodenentwicklung und Support für neue Bibliotheken an.

Hauptmerkmale

• Zerstörungsfreie Materialidentifizierung und -verifizierung
• Keine Probenvorbereitung erforderlich
• Analyse durch Glas oder Kunststoff
• Schnelle, unkomplizierte Verfahren
• Hochempfindliche Spektrometer mit reproduzierbaren Ergebnissen
• Intuitive Software mit einfacher Touchscreen-Bedienung

Einfache Bedienung für technisch nicht versierte Anwender

• Touchscreen-Oberfläche mit einfachem 1-Tasten-Workflow
• Einfache Einhandbedienung
• Batch-Modus für schnelles Testen mehrerer Container
• Schnittstelle in mehreren Sprachen verfügbar. Barcode-Scanner für schnelle Methodenauswahl und Eingabe von Produktinformationen
• LIMS-kompatibel

Methodik und Instrumentierung

Die Raman-Analyse wird durch transparente oder opake Behälter mittels eines 1064-nm-Lasers zur Reduktion von Fluoreszenzstörungen durchgeführt. Wichtige methodische Merkmale sind:

• Durchflussmessung im Behälter bewahrt die Integrität und den Durchsatz der Probe.
• TE-gekühlter Detektor – sorgt für spektrale Stabilität über variable Umgebungstemperaturen hinweg.
• Benutzerdefinierbare Bibliotheken und Validierungsprotokolle – erleichtern eine schnelle Methodeneinsatz und Übertragbarkeit.
• Multivariate Bestehen/Nicht-Bestehen-Algorithmen – Nutzung von p-Wert-Statistiken aus Modellen mit reduzierten Variablen zur robusten Identifizierung.
• Optionale Mischungsanalyse – zur simultanen Detektion mehrerer Komponenten.

Gebrauchte Instrumentierung

Das NanoRam-1064-System umfasst:

• Anregungsquelle: 1064-nm-Laser, einstellbare Leistung bis zu 420 mW in 10%-Schritten.
• Spektrale Abdeckung: 176 cm⁻¹ bis 2500 cm⁻¹.
• Detektion: TE-gekühlter Sensor für rauscharme Datenerfassung.
• Schnittstellen: Heller Touchscreen, integrierter Barcode-Leser (1D/2D), optionale werkseitig aktivierte Kamera.
• Software: Embedded NOS-1064 wird für On-Device-Operationen verwendet. Die PC-basierte NID EX übernimmt Datenmanagement, Berichterstellung, LIMS-Integration und bietet eine vollständige Audit-Trail. Sie ist konform mit 21 CFR Part 11.
• Konnektivität: Sicheres WLAN und USB-Synchronisierung mit Netzwerkspeichern.
• Zubehör für die Probenahme: Punkt- und Auswurf-Adapter, Fläschchenhalter, Polystyrol-Validierungskappe, Flaschen- und Winkeladapter, Tauchsonde, Adapter für große Punkte (optional).

Hauptergebnisse und Diskussion

Leistungstests zeigen:

• Hohe Datenqualität bei minimalem Rauschen und schnellen Messzeiten, selbst für stark fluoreszierende oder gefärbte Proben.
• Erfolgreiche Differenzierung strukturell verwandter Verbindungen wie Zellulosevarianten, Polysorbate und Überzugsmittel (Opadry®).
• Zuverlässige Methodenvalidierung und Bibliotheksübertragung, wodurch die Methodenaktivierungszeit auf neuen Geräten verkürzt wird.
• Effektive Mischungsanalyse für komplexe Proben durch multivariate spektrale Dekonvolution.

Vorteile und praktische Anwendungen

Hauptvorteile sind:

• Benutzerfreundliche Bedienung über intuitive Touch-Oberfläche und Ein-Tasten-Ergebnisse für Bestanden/Nicht bestanden.
• Abschaffung von Quarantänezonen durch Vor-Ort-Überprüfung an Laderampen, Lagerhäusern oder im Feld.
• Vollständige Einhaltung der cGMP-Richtlinien und internationalen Pharmakopöen (USP, EP, JP, ChP).
• Sichere Datenverarbeitung zur Unterstützung der Anforderungen von 21 CFR Part 11 für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Signaturen.

Zukünftige Trends und Anwendungen

Fortschritte in der handgehaltenen Raman-Technologie könnten Folgendes umfassen:

• Integration cloudbasierter Bibliotheken und KI-gesteuerte Spektralabstimmung für globale Echtzeitaktualisierungen.
• Verbesserte Miniaturisierung zur weiteren Gewichtsreduzierung und ergonomischen Verbesserung.
• Erweiterte chemometrische Werkzeuge für quantitative Analysen und die Kontaminationsprüfung.
• Breitere Akzeptanz bei der Lieferkettenverifizierung, der Betrugserkennung und der Umweltüberwachung vor Ort.

Das tragbare Raman-Spektrometer NanoRam-1064 bietet eine robuste und benutzerfreundliche Lösung für die schnelle Materialidentifizierung in regulierten Umgebungen. Mit fortschrittlicher Fluoreszenzunterdrückung, vielseitigen Probenahmeoptionen und konformer Software optimiert es die Arbeitsabläufe in der Qualitätssicherung und unterstützt die Identitätssicherung von Rohstoffen gemäß 100%.

Dieses spezielle System kommt direkt vom Hersteller und wird von der vertrauenswürdigen Marke BWTek hergestellt. Es verfügt über eine Reihe beeindruckender Merkmale, darunter einen leistungsstarken 1064-Nanometer-Laser, hochwertige Spektrophotometer und mehr. Verpassen Sie nicht diese großartige Gelegenheit, Ihre Arbeit mit dem B&W Tek BWTek NanoRam-1064 tragbaren Raman Spektrometer System zu verbessern!