Spectromètre Raman portable B&W Tek NanoRam-1064

Description

Le NanoRam-1064 est un puissant spectromètre Raman portable. Il aide à identifier et vérifier les matières premières entrantes. Cela inclut les API, les excipients et les intermédiaires, quelle que soit leur couleur. Le NanoRam-1064 est compact et facile à utiliser.

Les utilisateurs non techniques peuvent rapidement identifier des échantillons dans divers endroits. Cela comprend l'entrepôt, la rampe de chargement, le terrain ou le laboratoire. Cela permet de réduire les zones de quarantaine et d'accélérer l'acheminement des matériaux dans le processus de fabrication.

Grâce à la technologie Raman, le NanoRam-1064 réduit la fluorescence. Il peut identifier de nombreux échantillons en distinguant différents grades de cellulose, de polysorbate et d'Opadry.

Vous pouvez tester rapidement les matériaux entrants avec le NanoRam-1064. Cela peut être fait à travers des récipients transparents. Il maintient le volume et l'intégrité de l'échantillon intacts. L'unité offre également une validation complète des bibliothèques et des méthodes à bord, créant un flux de travail conforme pour le développement de méthodes et de bibliothèques.

Le NanoRam-1064 est conçu pour l'inspection rapide des matériaux entrants au point d'application. Utilisant la technologie Raman, les chercheurs peuvent collecter des données rapidement et facilement à travers des conteneurs transparents, préservant ainsi l'intégrité de l'échantillon. Le NanoRam-1064 haute performance minimise la fluorescence et peut différencier efficacement de nombreux excipients, dont la cellulose, le polysorbate et l'Opadry®, en plus des matériaux colorés.

Le NanoRam est conforme aux normes américaines FDA 21 CFR Partie 11 et Partie 1040.10. Il peut jouer un rôle important dans les installations conformes aux BPFcGMP. Le NanoRam-1064 répond aux exigences des méthodes de spectroscopie Raman, y compris la Pharmacopée américaine , la Pharmacopée européenne 2.2.48, la Pharmacopée japonaise 2.26, ainsi que les directives sur la spectroscopie Raman de la Pharmacopée de la République populaire de Chine.

La spectroscopie Raman est une méthode éprouvée permettant de se conformer aux réglementations PIC/S et BPF. Elle garantit l'identification des matières premières selon la norme 100%.

Vous trouverez une gamme complète de cours de formation et de services de support. Cela inclut les services de mise en œuvre IQ, OQ, PQ et DQ. Nous offrons également une assistance pour le développement de méthodes et le support pour les nouvelles bibliothèques.

Caractéristiques clés

• Identification et vérification non destructives de matières
• Aucune préparation d'échantillon requise
• Analyse à travers le verre ou le plastique
• Procédures rapides et simples
• Spectromètres hautement sensibles avec des résultats reproductibles
• Logiciel intuitif avec un fonctionnement tactile facile

Opération simple pour les utilisateurs non techniques

• Interface tactile avec flux de travail simple en 1 clic
• Commande simple d'une seule main
• Mode batch pour des tests rapides de plusieurs conteneurs
• Interface disponible en plusieurs langues. Scanner de codes-barres pour la sélection rapide de méthodes et la saisie d'informations produit
• Compatible LIMS

Méthodologie et Instrumentation

L'analyse Raman est réalisée à travers des récipients transparents ou opaques à l'aide d'un laser de 1064 nm pour réduire les interférences de fluorescence. Les caractéristiques méthodologiques clés comprennent :

• La mesure dans le conteneur préserve l'intégrité et le débit de l'échantillon.
• Détecteur thermoélectrique – assure la stabilité spectrale dans des conditions de température ambiante variables.
• Bibliothèques définissables par l'utilisateur et protocoles de validation — facilitent le déploiement et la transférabilité rapides des méthodes.
• Algorithmes multivariés de réussite/échec — exploiter les statistiques de p-valeur des modèles à variables réduites pour une identification robuste.
• Analyse mixte optionnelle — pour la détection simultanée de plusieurs composants.

Instrumentation d'occasion

Le système NanoRam-1064 comprend :

• Source d'excitation : laser à 1064 nm, puissance de sortie réglable jusqu'à 420 mW par paliers de 10%.
• Couverture spectrale : 176 cm⁻¹ à 2500 cm⁻¹.
• Détection : Capteur refroidi par effet Peltier pour une acquisition de données à faible bruit.
• Interfaces : Écran tactile lumineux, lecteur de codes-barres intégré (1D/2D), appareil photo activé en usine en option.
• Logiciel : Le NOS-1064 embarqué est utilisé pour les opérations sur l'appareil. Le NID EX, basé sur PC, gère la gestion des données, la génération de rapports, l'intégration LIMS et fournit une piste d'audit complète. Il est conforme à la partie 11 du 21 CFR.
• Connectivité : Wi-Fi sécurisé et synchronisation USB vers les serveurs réseau.
• Accessoires d'échantillonnage : adaptateur pointe-et-tire, porte-flacon, bouchon de validation en polystyrène, adaptateurs pour flacon et à angle droit, sonde d'immersion, adaptateur à large spot (en option).

Principaux résultats et discussion

Les tests de performance démontrent :

• Haute qualité de données avec un minimum de bruit et des temps de mesure rapides, même pour des échantillons très fluorescents ou colorés.
• Différenciation réussie de composés structurellement apparentés, tels que les variantes de cellulose, les polysorbates et les agents d'enrobage (Opadry®).
• Validation fiable des méthodes et transfert de bibliothèques, réduisant le temps d'activation des méthodes sur de nouveaux appareils.
• Analyse efficace des mélanges pour les échantillons complexes par déconvolution spectrale multivariée.

Avantages et applications pratiques

Les principaux avantages comprennent :

• Fonctionnement utilisateur non technique via un flux de travail tactile intuitif et des résultats de réussite/échec en une seule touche.
• Élimination des zones de quarantaine par vérification sur place aux quais de chargement, entrepôts ou sur le terrain.
• Conformité totale aux Bonnes Pratiques de Fabrication actuelles (BPF) et aux normes pharmacopées internationales (USP, EP, JP, ChP).
• Gestion sécurisée des données prenant en charge les exigences du 21 CFR Part 11 pour les enregistrements et signatures électroniques.

Tendances futures et applications

Les avancées en technologie Raman portable peuvent inclure :

• Intégration de bibliothèques basées sur le cloud et de la correspondance spectrale pilotée par l'IA pour des mises à jour mondiales en temps réel.
• Miniaturisation accrue pour réduire davantage le poids et améliorer l'ergonomie.
• Outils chimiométriques étendus pour l'analyse quantitative et le dépistage de contaminants.
• Adoption plus large dans la vérification de la chaîne d'approvisionnement, la détection de contrefaçons et la surveillance environnementale sur site.

Le spectromètre Raman portable NanoRam-1064 offre une solution robuste et conviviale pour l'identification rapide des matériaux dans les environnements réglementés. Grâce à sa fonction avancée de suppression de la fluorescence, à ses options d'échantillonnage polyvalentes et à son logiciel conforme aux normes, il rationalise les processus d'assurance qualité et prend en charge la vérification de l'identité des matières premières selon la norme 100%.

Ce système provient directement du fabricant, et BWTek, une marque de confiance, le fabrique. Il présente une gamme d'aspects impressionnants, notamment un puissant laser de 1064 nanomètres, des spectrophotomètres de haute qualité, et plus encore. Ne manquez pas cette excellente occasion d'améliorer votre travail avec le système de spectromètre Raman portable B&W Tek BWTek NanoRam-1064 !